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微创全球首款集成式便携气动ECMO在欧洲完成首批商业应用
作者:管理员    发布于:2024-05-19 20:27:03    文字:【】【】【

  作为截至2024年5月全球唯一获得欧盟MDR认证的ECMO产品,MOBYBOX注册可使用时长为传统ECMO的两倍,采用高度集成的气体动力驱动设计,避免了传统ECMO庞大的电机设备,产品仅重2.5公斤,加上耗材部分也仅5.8公斤,方便背负携带

  因独特的高便携性和高集成性,MOBYBOX系统有望成为这一行业的“变局者”。在首批商业化应用中,它已率行业之先河,将ECMO技术的应用拓展至ICU之外

  德国,亚琛——近期,微创医疗科学有限公司(以下简称“微创”)位于德国亚琛的子公司Hemovent宣布,其研发的全球首款集成式便携气动ECMO系统——MOBYBOX已在欧洲完成首批商业化应用。MOBYBOX在首批患者的救治过程中,不仅展现了与传统ECMO相同甚至更优的功能,更通过多个院内/外转运案例成功展现了其超高便携性的独特设计,被欧洲多家医院医护人员盛赞“操作简便、小体积便携性强、方便护理”。其中一例患者开机使用时间长达44天,在不更换耗材情况下连续支持时间超过传统ECMO系统的三倍。据悉,作为截至2024年5月全球唯一获得欧盟MDR认证的ECMO产品,MOBYBOX注册可使用时长为传统ECMO的两倍,该系统已在德国、荷兰、意大利、希腊、以色列等市场启动销售,并开始推进在美国和中国的市场准入申请。

  ECMO,全称“Extracorporeal Membrane Oxygenation”,意为“体外膜肺氧合”。它适用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭和急性严重呼吸功能衰竭;通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持,减轻其心肺负担。产品问世半个多世纪以来,ECMO在九十年代后得到广泛的应用,作为一种过渡性的治疗手段,帮助患者过渡到心脏移植、长期心室辅助或其他进一步的治疗。然而,随着临床实践的深入,ECMO展现出了更为广泛和多样的应用潜力。2024年4月底,一名美国急诊科医生发表在《the New Yorker》杂志上题为《ECMO如何重新定义“死亡”》的文章中提到,在COVID-19疫情期间,ECMO不仅为重症患者提供了至关重要的生命支持,与呼吸机相比,ECMO在支持严重心肺功能衰竭的患者时,展现出了更高的生存率。此外,ECMO在心脏骤停患者的救治中也显示出显著效果,通过结合CPR技术,提高了患者的生存率。这些应用表明,ECMO已不仅仅是一个过渡性的治疗手段,它正重新定义我们对生命支持的理解,成为紧急医疗救援中的关键技术之一。

  在临床价值被持续挖掘的同时,传统ECMO仍存在诸多应用中的痛点需攻克。首先,设备、耗材、培训及维护在内的全套高昂成本,为许多医院的引进应用设置了极高门槛;机器因其庞杂系统和庞大体积被局限在重症监护室(ICU),导致许多急需院前急救、争取“黄金三分钟”的患者难以得到及时救治。同时,院内急诊室、ICU、手术室、检验科等不同科室间的患者转运也面临显著困难。另外,各部件的术前连接和配置等操作流程复杂,医护人员的学习曲线较长。

  MOBYBOX采用创新的简约理念,对传统ECMO的各项应用痛点进行升级。它采用高度集成的气体动力驱动设计,氧气既是血液在体外进行氧合时的“原料”、又兼任设备运行的“动力源”,从而避免了传统ECMO庞大的电机设备。这种设计使得产品仅重2.5公斤,加上耗材部分也仅5.8公斤,方便背负携带,同时更具可靠性,独特的纯机械化泵驱动控制模块与电气模块相互独立,即使断电情况下仍可确保ECMO系统正常运行。此外,MOBYBOX还具有更耐久的使用时间、更符合心脏搏动生理特征等优势;其膜肺采用具有自主专利的Bionique技术,可提高气体交换效率,并通过优化流道设计在很大程度上减少凝血和血栓事件发生。

  这些设计特点使得MOBYBOX与传统ECMO相比,性能方面毫不逊色甚至更胜一筹。而在医护人员特别关注的“如何触及更多患者”方面,MOBYBOX系统因大大扩宽了应用范围而备受赞誉:在物理空间层面,它将“限制在ICU病床上使用”拓展到“各移动场景使用”,如院内科室间转移、院外转运、救护车/轮船/飞机等交通工具上急救,甚至灾难救援等;在社会推广层面,控制设备相较于传统ECMO系统大大简化,医院采购门槛低、学习负担轻,覆盖传统ECMO市场的同时也能兼顾偏远地区和小型医院进行技术下沉。

  MOBYBOX的优势在临床应用中得到印证,并受到医生和护理人员的广泛赞誉:

  “MOBYBOX非常适合移动使用,它在患者转院时会发挥巨大作用。”德国Kassel医院一名医生介绍。他的一名患者因新冠导致急性呼吸窘迫综合征,被从罗马尼亚首都布加勒斯特的一家医院转移过来进行治疗。患者在罗马尼亚时已经接受了ECMO的治疗,在转运过程中申请出于人道主义用途使用MOBYBOX进行医疗支持,过程中无任何并发症和负面症状。患者顺利抵达德国后,又继续使用它进行了12天治疗。

  “MOBYBOX可以快速部署投入使用,患者入院后可直接在急诊室进行必要检查,而不需要先去ICU稳定病情,避免医疗资源浪费。”一名来自德国Viersen医院的医生分享了一例令他印象深刻的病例。患者因急性心肌梗死后的心源性休克被送往医院,刚入院第一时间用上了MOBYBOX,心肺循环得以立即恢复。虽然患者后来还是因脑死亡去世,但他及时恢复循环、内脏器官得到了很好的保护,最后符合捐赠条件,间接挽救了其他生命。“在这个病例中,患者的脑部状态得以在早期进行确认,这避免了对脑死亡患者进行不必要的桥接治疗,节约了医疗资源,也使得患者成为合适的器官捐赠候选人。”

  “MOBYBOX的膜肺性能非常长效持久,对患者有益,护理起来也很方便。”德国Trier医院的护士们对MOBYBOX在护理中提供的便捷性感到很满意。该院的一位患者因严重肺部疾病入院,唯一可行的治疗方案是肺移植,但是进行检测评估以及等待供体需要较长时间。因此,在长达44天的等待时间里,患者使用MOBYBOX维持生命功能,三倍于传统ECMO系统不更换耗材下的连续使用时间,“此外,它的机动性很强、方便操作,在我们护士和理疗师进行护理过程中,总能被轻松携带。”

  天选

  因独特的高便携性和高集成性,MOBYBOX系统有望成为这一行业的“变局者”。在首批商业化应用中,它已率行业之先河,将ECMO技术的应用拓展至ICU之外。而秉承微创“一个属于患者的品牌观”,MOBYBOX已开始申请在转运场景中的认证许可,即将成为全球首款被批准在院外转运、救护车/轮船/飞机等移动工具中使用的ECMO系统,探索更多为患者服务的模式。

  如果将ECMO技术的应用场景比喻为一座冰山,那么现阶段临床应用的场景还只是极小的“冰山一角”,大量“广阔的想象空间”亟待全球科技研发人员去探索。在《ECMO如何重新定义“死亡”》这篇文章里,作者描绘了更多ECMO或将适用的未来场景:如可穿戴式ECMO,能让重症患者回到家中正常生活;能联合一氧化氮吸入的ECMO,使它更适合在院外使用;应用于的ECMO,为器官提供可靠的保存环境并大大提高移植手术的可适性……无疑,便携性甚至可穿戴将是ECMO行业发展的趋势;而MOBYBOX在此方向的步伐已处于全球前列。

  截至2024年5月,MOBYBOX系统是全球唯一能覆盖传统的院内使用场景和前沿的移动医疗场景的ECMO系统,将在院内外转运、户外救援等场景中发挥重要作用。微创外科作为Hemovent的全资母公司,也是截至目前中国唯一一家可自主研发生产完整ECMO系统(含设备及泵头、膜肺、插管等耗材)的急危重症医疗解决方案企业,我们正在积极推进MOBYBOX在中国、美国等国家的市场准入和临床应用,期待这项技术能惠及更多患者。天选团队

脚注信息
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